“O farmacêutico, como integrante e responsável pelo Sistema da Gestão da Qualidade na produção de fármacos e correlatos, deve estar treinado e capacitado para suas funções dentro de cada área específica”, segundo definido na RDC n° 301 de 2019.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 ago. 2019.
Considerando as diretrizes mencionadas e o conteúdo sobre os aspectos do Sistema de Garantia de Qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Instalações adequadas e procedimentos aprovados devem estar disponíveis para amostragem de matérias-primas nas Boas Práticas de Fabricação (BPF). falsa
II. Os colaboradores devem ser constantemente treinados para cumprimento de BPFs e Boas Práticas de Laboratório (BPL). correta
III. Amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários e acabados devem ser coletados. correta
IV. Métodos analíticos validados usam equipamentos calibrados seguindo procedimentos descritos em documentos oficiais. correta
Está correto apenas o que se afirma em
II e III.
I, III e IV.
I, II e III.
II, III e IV.
I, II e IV.
A resposta correta é: II, III e IV.
O farmacêutico, como integrante e responsável pelo Sistema da Gestão da Qualidade na produção de fármacos e correlatos, deve estar treinado e capacitado para suas funções dentro de cada área específica”, segundo definido na RDC n° 301 de 2019.
A importância da formação e qualificação do farmacêutico na produção farmacêutica
A produção de produtos farmacêuticos e produtos relacionados requer uma compreensão abrangente do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), que abrange garantia de qualidade, BPF e controle de qualidade.
Conforme definido na RDC nº 301 de 2019, o farmacêutico deve ser treinado e qualificado para suas funções dentro de cada área específica do SGQ. A garantia de qualidade envolve garantir que os produtos atendam aos padrões e regulamentos exigidos, enquanto o GMP garante que o processo de fabricação seja consistente e confiável.
O controle de qualidade envolve monitorar e testar os produtos para garantir que eles atendam às especificações exigidas. Portanto, é essencial que o farmacêutico tenha um conhecimento profundo do SGQ e dos seus componentes para garantir a produção de produtos farmacêuticos seguros e eficazes.
Conseguir a conformidade com regulamentos e normas é fundamental na produção de produtos farmacêuticos e produtos relacionados. A área destinada aos medicamentos deve ser definida no procedimento operacional, cabendo ao responsável pelo transporte dos medicamentos recolhê-los e descartá-los.
Além disso, as atividades relacionadas com substâncias sujeitas a controle especial ou medicamentos que as contenham deverão atender ao disposto em legislação específica. O farmacêutico deve não só garantir o cumprimento destes regulamentos e normas, mas também manter uma comunicação e colaboração eficazes com outros departamentos envolvidos no processo de produção. Ao fazer isso, o farmacêutico pode garantir a produção de produtos farmacêuticos de alta qualidade e seguros para os consumidores.
O controle de qualidade desempenha um papel vital na produção de produtos farmacêuticos e produtos relacionados[3]. De acordo com a Resolução CFF nº 387/2002, o farmacêutico pode ser responsável pelo controle de qualidade dos medicamentos.
A pessoa designada para a Garantia de Qualidade também tem responsabilidade conjunta com outros departamentos relevantes para aprovar fornecedores confiáveis de materiais. A função do controle de qualidade é identificar falhas, otimizar e padronizar processos de fabricação.
Ao garantir que os produtos cumprem as especificações exigidas, o farmacêutico pode garantir a produção de produtos farmacêuticos seguros e eficazes. Portanto, a formação e qualificação do farmacêutico são fundamentais para garantir o sucesso da implementação do SGQ e a produção de produtos farmacêuticos de alta qualidade.
Referências
RDC 17/10, boas práticas de fabricação de medicamentos. (n.d.) Recuperado February 4, 2024, de ictq.com.br
AOL 1 - Imunologia. (n.d.) Recuperado February 4, 2024, de www.passeidireto.com/arquivo/98063443/aol-1
O Farmacêutico pode ser responsável pelo controle de .... (n.d.) Recuperado February 4, 2024, de www.crf-ba.org.br
SNVS - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. (n.d.) Recuperado February 4, 2024, de antigo.anvisa.gov.br
Apostila Específica | PDF | Farmácia. (n.d.) Recuperado February 4, 2024, de pt.scribd.com/document/382870970/APOSTILA-ESPECIFICA
Entenda o processo do controle de qualidade de .... (n.d.) Recuperado February 4, 2024, de natcofarma.com
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