Tecnologia dos Medicamentos Avaliação On-Line 2 (AOL 2) - Questionário

"Os princípios básicos para a validação de processos podem ser determinados das seguintes maneiras: Estabelecer se o equipamento do processo tem a capacidade de operar dentro dos parâmetros necessários; Demonstrar que o equipamento e a instrumentação de controle, monitoração e/ou medição são capazes de operar dentro dos parâmetros prescritos para o equipamento do processo; Efetuar ciclos múltiplos representando a faixa operacional do equipamento; e Monitorar o processo validado durante a operação de rotina […]."

Fonte: VILLELA, J. R. Validação de processos: um modelo utilizando ferramentas da qualidade e estatísticas. Campinas, 2004. 102 p. Dissertação (Mestrado em Engenharia Mecânica), Universidade Estadual de Campinas.

Conforme o texto lido e os conteúdos estudados sobre validação de processos, é correto afirmar que a validação de processos precisa ocorrer em todas as etapas da produção porque:

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As operações industriais precisam ser aprovadas previamente pelo comitê de ética devido aos ensaios in vivo e in vitro.

É uma forma de garantir que o projeto farmacêutico não precisará ser reestruturado.

Garante que a solicitação do registro do medicamento será aprovada.

Assegura a segurança e eficácia do insumo farmacêutico ativo.

Correta:

Deve assegurar que os padrões de qualidade exigidos pelas BPF serão cumpridos no processo produtivo.

Resposta correta

Pergunta 2

Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)

Os compostos químicos que são utilizados como insumo farmacêutico ativo podem ser de oriundos de fontes naturais (animal, vegetal ou animal) ou sintetizados em laboratório. Conforme a sua origem, o órgão regulatório responsável pelo registro exige testes de segurança e eficácia diferentes para validar a comercialização daquele medicamento.

Considerando o texto apresentado e os conteúdos abordados sobre o processo investigativo do insumo farmacêutico ativo, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.

I. Quando o processo de pesquisa, desenvolvimento e inovação ainda está nos estágios iniciais, independentemente da sua origem, o recomendado é que a produção ocorra em escala laboratorial.

Porque:

II. As características físico-químicas, estruturais e ação terapêutica dos compostos estudados são validadas conforme os estudos pré-clínicos, clínicos e analíticos são realizados.

Agora, assinale a alternativa correta:

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Correta:

As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.

Resposta correta

A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.

As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.

As asserções I e II são proposições falsas.

As asserções I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.

Pergunta 3

Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)

Leia o excerto a seguir:
"Diversos fatores podem comprometer a qualidade dos medicamentos, como: a utilização de matérias-primas e material de embalagem de má qualidade ou incompatíveis; a adoção de processos de fabricação impróprios; a inobservância das Boas Práticas de Fabricação; o armazenamento ou manuseio inadequado, além de outras condições que podem afetar a sua estabilidade […]."

Fonte: KÖHLER L. F. et al. Avaliação biofarmacotécnica e perfil de dissolução de comprimidos de dipirona: equivalências farmacêuticas entre medicamentos de referência, genéricos e similares. Rev. Bras. Farm, v. 90. p. 309-15, 2009.

Conforme o andamento dos ensaios clínicos, o setor de desenvolvimento analítico possui como missão estabelecer a relação entre os resultados dos ensaios clínicos e das análises químicas. Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre as etapas de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, analise as etapas abaixo e associe-as com suas respectivas características.

1) Estudos Pré-Clínicos.

2) Fase I.

3) Fase II.

4) Fase III.

5) Fase IV.

( ) Seleção do método analítico.

( ) Estudos estatísticos.

( ) Relatório das especificações do produto.

( ) Validação do método analítico.

( ) Otimização da metodologia.

Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:

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4, 5, 1, 2, 3.

1, 4, 5, 2, 3.

3, 4, 1, 5, 2.

2, 4, 3, 5, 1.

Correta:

1, 5, 4, 3, 2.

Resposta correta

Pergunta 4

Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)

Leia o excerto a seguir:

"É conhecida como escalonamento de processo a fase na qual são transferidas todas as informações adquiridas em lotes de bancada, envolvendo metodologia analítica, matérias-primas e métodos de fabricação, para que sejam utilizadas na produção de lotes em grande escala. É nessa etapa de aumento de escala, que são gerados inúmeros dados de processo que serão relevantes para o conhecimento do comportamento do fármaco desde a fabricação até o seu tempo em prateleira […]."

Fonte: PINHEIRO, H. T. Estudo das variáveis de processo, formulação e escalonamento na produção de emulsões farmacêuticas. 2008. 95 f. Dissertação (Mestrado) - Curso de Mestrado em Processos Industriais, Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo - IPT, São Paulo, 2008.

Para cada parâmetro que envolve o escalonamento na indústria farmacêutica, é preciso avaliar os aspectos das formulações farmacêuticas, já que existem várias etapas envolvidas para o desenvolvimento de uma formulação farmacêutica.

Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre lote-piloto e escalonamento, analise as etapas abaixo e associe-as com as suas respectivas características:

1) Matérias-primas e Materiais de Acondicionamento.

2) Equipamentos.

3) Processo de Fabricação.

4) Documentações.

( ) Etapas críticas do processo produtivo.

( ) Realização de análises para averiguar a qualidade dos insumos.

( ) Demanda da produção.

( ) Protocolos das etapas dos processos produtivos.

Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:

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3, 4, 2, 1.

3, 2, 1, 4.

Correta:

3, 1, 2, 4.

Resposta correta

4, 1, 2, 3.

2, 1, 4, 3.

Pergunta 5

Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)

O maior desafio das indústrias farmacêuticas é encontrar novas moléculas que possuem ação farmacológica para auxiliar no tratamento de diversas enfermidades e, principalmente, atender a demanda do mercado com o aparecimento de novas doenças. Desta forma, investir em pesquisa, desenvolvimento e inovação é uma forma de contribuir para o sistema de saúde mundial.

Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o processo de desenvolvimento de um novo medicamento, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):

I. ( ) As indústrias farmacêuticas possuem como obrigação investir em pesquisa e desenvolvimento de medicamentos a cada cinco anos.

II. ( ) Os estudos de pré-formulação contribuem para que não haja prejuízos significativos nos processos de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos.

III. ( ) Os estudos pré-clínicos e clínicos são obrigatórios apenas para medicamentos genéricos com o propósito de comprovar a similaridade com os fármacos de referência.

IV. ( ) As pesquisas teóricas realizadas por meio da literatura científica não substituem os ensaios experimentais.

V. ( ) Um medicamento pode ter apenas um insumo farmacêutico ativo e dois excipientes para garantir a sua segurança e eficácia.

Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:

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V, F, V, F, F.

Correta:

F, V, F, V, F.

Resposta correta

F, F, V, V, F.

V, F, V, V, F.

V, V, F, F, V.

Pergunta 6

Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)

Leia o trecho a seguir:

"Para demonstrar a equivalência terapêutica do medicamento genérico ao medicamento de referência, é necessário que a empresa fabrique três lotes, industriais ou piloto, deste medicamento e, com estes, produza todos os elementos para comprovação de sua segurança, eficácia e qualidade. Dentre eles estão os estudos de bioequivalência (o lote utilizado para o desenvolvimento dos estudos in vivo também pode ser denominado de biolote), de equivalência farmacêutica, de estabilidade, dossiês de produção e de controle de qualidade […].”

Fonte: ROCHA, D. B.; MACEDO, E. V. Correlações entre lotes-piloto e qualidade de genéricos. Vigilância Sanitária em Debate, [s.l.], v. 4, n. 3, p. 62-67, 27 nov. 2014. Disponível em: <http://dx.doi.org/10.3395/2317-269x.00497>. Acesso em: 14 ago. 2020.

Conforme o trecho lido e os conteúdos estudados sobre medicamentos genéricos e similares, sabemos que os medicamentos genéricos para serem registradas pela Anvisa precisam apresentar os estudos de equivalência farmacêutica porque:

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É uma exigência da anvisa para solicitar a patente do medicamento.

As operações industriais utilizadas no processo farmacêutico dependem dos resultados dos estudos de equivalência.

Correta:

Precisam comprovar a similaridade com o medicamento referência.

Resposta correta

Os estudos de equivalência irão certificar os padrões de qualidade exigidos pela anvisa.

Verificam se os ifas utilizados apresentam a mesma função terapêutica do medicamento similar.

Pergunta 7

Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)

Leia o excerto a seguir:

"A capacitação em ensaios clínicos para avaliação de medicamentos, como elo do processo de desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos, permite ocupar um espaço bastante rarefeito no Brasil entre a pesquisa científica e a produção (embora outras lacunas permaneçam, especialmente com relação aos testes toxicológicos pré-clínicos e infraestrutura para produção dos medicamentos a serem testados), facilitando a inovação com base nos conhecimentos gerados nas instituições nacionais […]."

Fonte: QUENTAL, C.; SALLES-FILHO, S. Ensaios clínicos: capacitação nacional para avaliação de medicamentos e vacinas. Rev. Bras. Epidemiol., 2006. p. 9.

Para solicitar o registro de um medicamento é obrigatória a aprovação nos ensaios clínicos das fases I, II e II. Apenas a fase IV pode ser concluída após a aprovação do registro junto ao órgão competente. Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre estudos de pesquisa e desenvolvimento pré-clínicos e clínicos, analise as etapas abaixo e associe-as com suas respectivas características:

1) Fase I.

2) Fase II.

3) Fase III.

4) Fase IV.

( ) Reações adversas frequentes.

( ) Confirmação de segurança e relação dose-resposta.

( ) Confirmação das reações adversas conhecidas.

( ) Estudo preliminar de segurança e do perfil farmacocinético.

Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:

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Correta:

3, 2, 4, 1.

Resposta correta

1, 2, 4, 3.

3, 4, 2, 1.

2, 4, 1, 3.

4, 1, 3, 2.

Pergunta 8

Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)

Leia o trecho a seguir:

"Por definição, o processo de aumento de escala é a transferência de um processo controlado a partir de uma escala para o outro. Implica em se ter o processo em pequena escala entendido e controlado e, idealmente, que certas regras básicas possam ser seguidas para se obter rapidamente otimização e controle do processo em maior escala […]."

Fonte: SILVEIRA, L. S. Alteração do processo de fabricação de comprimidos de diclofenaco sódico – Foco na granulação úmida. 2014. 158 f. Dissertação (Mestrado) - Curso de Programa de Pós-graduação em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento, Instituto de Tecnologia em Fármacos - Fiocruz, Rio de Janeiro, 2014.

Considerando a abordagem do trecho e os conteúdos estudados sobre lote-piloto e escalonamento, pode-se afirmar que se recomenda a transferência da produção de escala laboratorial para a produção de maior escala após o desenvolvimento da formulação, porque:

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É preciso manter a estabilidade farmacêutica do fármaco produzido.

Isso auxilia no aceleramento de produção do medicamento.

Correta:

É preciso definir quais serão as operações industriais necessárias para incluir no projeto farmacêutico.

Resposta correta

Apenas após a transferência de escala é possível definir quais serão os excipientes utilizados.

É uma exigência dos comitês de ética, por conta dos ensaios in vivo e in vitro que são realizados.

Pergunta 9

Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)

Leia o trecho a seguir:

"Os fármacos de origem sintética podem ser obtidos em dois tipos de escala. A primeira, de bancada, é aquela empregada na definição da rota sintética, para se ter acesso ao composto planejado, em pequenas quantidades, mas suficientes para investigar o seu perfil farmacológico. A segunda, semi-industrial, é uma adaptação da primeira rota sintética visando a obtenção do fármaco em maior escala. De maneira geral, a escala de bancada não se estende à escala industrial, havendo necessidade de se buscarem rotas alternativas que contemplem a adequação da escala […]."

Fonte: BARREIRO; E. J. A Importância da Síntese de Fármacos na Produção de Medicamentos. Quim. Nova. v. 14. n.3. p. 179-188, 1991.

Considerando o que foi descrito no trecho e o que foi abordado sobre o processo de desenvolvimento de um novo medicamento, resumidamente, o processo investigativo para definir a rota sintética de um medicamento é importante porque:

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Aumenta a estabilidade farmacêutica daquele fármaco, facilitando na escolha dos excipientes que mais apresentam compatibilidade química com o ifa escolhido.

Os rendimentos reacionais são baixos, sendo assim, precisa-se ter o delineamento das reações químicas que podem ocorrer.

Auxilia os estudos de pré-formulação e auxilia nas análises referentes aos produtos de degradação formados no produto final.

Diminui as etapas de pesquisa e desenvolvimento e mantém o rendimento reacional previsto nos estudos de pré-formulação.

Correta:

Os rendimentos reacionais do processo experimental de síntese necessitam ser significativos para que não haja perdas dos insumos utilizados.

Resposta correta

Pergunta 10

Nota final: 1 ponto de 1 ponto possível(eis)

Leia o trecho a seguir:

"O complexo industrial da química fina cobre uma extensa variedade de produtos químicos, com diferentes graus de pureza, que são denominados intermediários de síntese – posto que formam o elo entre a química de base e a química fina, bem como os intermediários de uso ou de performance (princípios ativos) e as formulações, misturas ou composições contendo tais produtos […]."

Fonte: OLIVEIRA, N. B. Inovação e produção na química fina. Química Nova, 28 (Supl.), S79-S85, 2005. Disponível em: <https://doi.org/10.1590/S0100-40422005000700015>. Acesso em: 14 ago. 2020.

Considerando as informações do trecho e os conteúdos estudados sobre química fina, é correto afirmar que, para o desenvolvimento de formulações farmacêuticas, estudos investigativos dos insumos farmacêuticos ativos e da escolha dos excipientes adequados, os processos de química fina são importantes porque:

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Correta:

As substâncias químicas utilizadas devem apresentar alto grau de pureza.

Resposta correta

Devem facilitar a rota sintética daquele medicamento.

Aumentam a capacidade produtiva e a reprodutibilidade dos ensaios analíticos.

É uma exigência obrigatória dos comitês de éticas que aprovam os ensaios clínicos.

Ajudam definir as operações industriais que serão inclusas no projeto farmacêutico